Инструкция по применению катетеров для гемодиализа

Состав и описание медицинского изделия
Центральный венозный катетер - это длинная, мягкая, внутренняя, холщевая трубка, помещаемая в один из основных вен шеи (внутренняя яремная вена), груди (подключичная вена) или голени (бедренная вена). Центральный венозный катетер во многом похож на внутривенный катетер, который устанавливается в маленькую вену на руке, за исключением того, что центральный венозный катетер длиннее и устанавливается в крупную вену, ведущую к сердцу. Катетер используется для введения стерильных лекарств или жидкостей, получения тестов (в частности, насыщения кислородом смешанной венозной крови), а также для прямого получения сердечно-сосудистых показателей измерения, например, венозного давления в нижней полой вене. Центральный венозный катетер состоит из трех основных частей, включая корпус, линию введения и переходник. Корпус катетера состоит из полиуретана (ПУ), обладающего высокой степенью биологической совместимости. Корпус рентгеноконтрастный, чтобы помочь подтвердить расположение наконечника катетера у пациента при рентгенографии грудной клетки. Чтобы уменьшить вероятность травмы, имеет специальный мягкий материал, который более податлив, чем корпус катетера. Также состоит из полиуретана, который соединен с переходником Луера.
В зависимости от использования, катетер бывает однопросветным, двухпросветным или трехпросветным, в зависимости от количества дополнительных просветов.
В состав наборов входят: катетеры 14-20 G, 4-11.5 F, 5.5-7 F, проводник (наружний диаметр 0.46~0.97мм, длина 450~700 мм), проводниковая игла (MMN1870 внешний диаметр 1.25мм, MМN2038 внешний диаметр 0.9мм), голубой шприц интродюсера 5 мл, дилататор ткани 5F, 6F, 7F, 8F, 12F, зажим удлинительной линии, зажим катетера, гепариновая крышка, крепеж, скальпель №11, шприц 5 мл.
Изделие соответствует стандартам ISO 10555-1:2013, ISO 10555-3:2013, ISO 8536-4 AMD 1-2013 / EN ISO 8536-4:2010, EN ISO 11070:2014, EN ISO 7886-1:1997, ISO 7864:1993, ISO 7886-1-2017, EN 20594-1:1993, EN 20594-1:1993/AC:1996, EN 20594-1:1993/A1:1997, ISO 80369-7:2016, ISO 9626:2006.

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Реанимация. Одно- и многопросветные катетеры обеспечивают венозный доступ к центральному кровообращению взрослых и детей для введения лекарств, забора образцов крови и контроля давления.
Обычное использование набора для постановки одноразового центрального венозного катетера включает, помимо прочего, следующие условия:

• Введение лекарств внутривенно в течение длительного периода времени (не более 15 дней), поскольку большая вена способна выдержать постановку внутривенного катетера в течение более длительного периода, чем малая вена. К таким лекарствам относятся антибиотики и препараты для химиотерапии.
• Быстрая доставка большого количества жидкости или крови, например, если пациент находится в шоковом состоянии.
• Обеспечение дополнительных мест для внутривенных вливаний, если у пациента отсутствуют пригодные для использования участки периферических вен.
• Прямое измерение артериального давления в большой или центральной вене. Это позволяет контролировать объем жидкости, необходимой пациенту.
• Частый забор крови (чаще, чем один раз в день), не необходимости осуществлять пункцию всякий раз.
• Доставка питательных веществ непосредственно в кровь, если не удается ввести пищу или жидкости через рот, желудок или кишечник.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
1.Предупреждение: настоятельно рекомендуется не вводить катетер и не позволять ему оставаться в правом предсердии или правом желудочке. Несоблюдение этого требованиям может привести к тяжелым травмам или смерти пациента. Прочтите инструкции по применению. Заявление о тампонаде сердца указано ниже.
2.Предупреждения: врач должен знать, что при введении катетера в подключичную вену могут возникнуть определенные осложнения, такие как гемоторакс, пневмоторакс и гематома.
3.Предупреждение: не обрезайте катетер до нужной длины.
4.Предупреждение: не обрезайте проволочный направитель до нужной длины. Не вытягивайте проволочный направитель, задевая поверхность скоса иглы, чтобы избежать возможного разрыва или повреждения проволочного направителя.
5.Предупреждение: не оставляйте расширитель тканей в качестве постоянного катетера, чтобы избежать возможной перфорации стенки сосуда.
6.Предупреждения: Не зажимайте многопросветный корпус катетер
7.Меры предосторожности: цвет аспирируемой крови не всегда является надежным индикатором попадания в вену.
8.Меры предосторожности: нельзя прикреплять подвижные пришиваемые эластичные и жесткие держатели к катетеру до тех пор, пока не будет удален проволочный направитель.
9.Меры предосторожности: во избежание повреждения удлинительных линий просветов из-за чрезмерного давления каждый зажим удлинительной линии нужно открыть перед вливанием через этот просвет.
10. Меры предосторожности: при установке центрального венозного катетера, рентгенологическое исследование должно показать, что катетер располагается с правой стороны средостения в верхней полой вене (ВПВ), при этом дистальный конец катетера должен располагаться параллельно стенке полой вены, а дистальный кончик должен быть расположен на уровень выше любой непарной вены или киля трахеи, в зависимости от того, что лучше визуализируется. Если кончик катетера расположен неправильно, следует поменять его положение и провести повторное исследование. Следует прикрепить катетер к телу пациента с помощью встроенных отверстий или подвижных, пришиваемых эластичных и жестких держателей.
11. Меры предосторожности: не накладывайте швы непосредственно возле линии катетера, чтобы не порезать или повредить катетер, или не заблокировать его проходимость.
12. Меры предосторожности: требуется регулярная тщательная смена повязок, закрывающих место введения с соблюдением асептических методов.
13. Меры предосторожности: спирт и ацетон могут разрушить структуру полиуретановых материалов. Рекомендуется проверять состав жидкостей и тампонов на содержание спирта или ацетона.
Ацетон: запрещено обрабатывать поверхность катетера ацетоном. Допускается обработка кожи ацетоном, но перед наложением повязки необходимо дать ему полностью высохнуть.
Спирт: запрещено пропитывать поверхность катетера спиртом или использовать его для восстановления проходимости катетера. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов, содержащих высокую концентрацию спирта.
Перед каждым наложением повязки спирт должен полностью высохнуть.
14.Меры предосторожности: отсутствуют подтверждения того, что обычные препараты могут повредить структуру полиуретановых материалов. Однако, если катетер используется для введения нового препарата, врачи должны понять, способен ли он разрушить полиуретан.
15. Меры предосторожности: данное изделие необходимо отправить на централизованный сбор медицинских отходов и утилизировать в соответствии с требованиями по охране окружающей среды.
16. Меры предосторожности: Рекомендуемое чистящее средство - гепарин или физиологический раствор.

Меры по обеспечению безопасности и эффективности
Изделие предназначено только для однократного применения. При повторном применении изделие может утратить свои первоначальные, заложенные в конструкции свойства и представлять риск загрязнения.
Запрещено использовать изделие, если стерильная упаковка повреждена или вскрыта. Не вносить изменения в катетер, проволочный направитель или любой другой компонент набора во время введения, эксплуатации или извлечения. Катетеризация центральных сосудов должна выполняться обученным персоналом, хорошо знающим анатомические ориентиры, безопасную технику и возможные осложнения.
Тампонада сердца
Тампонада сердца - состояние, возникающее в результате скопления чрезмерного количества жидкости в перикарде, сдавливания сердца и нарушения диастолического наполнения и функционирования сердца
Меры предосторожности при введении
1. Центральные венозные катетеры следует разместить так, чтобы дистальный конец катетера находился в верхней полой вене (ВПВ) над соединением ВПВ и правого предсердия и лежал параллельно стенке сосуда.
Предупреждение: НЕ помещайте катетер и не позволяйте ему оставаться в правом предсердии или правом желудочке. При создании доступа в бедренной вене катетер следует ввести в сосуд так, чтобы кончик катетера лежал параллельно стенке сосуда.
2. Врачи должны знать об осложнениях, вызванных центральными венозными катетерами, включая тампонаду сердца, перфорацию предсердий или желудочков, воздушную эмболию, эмболию, вызванную катетером, сепсис, вызванный катетером, пункцию сосудов, гемоторакс, пневмоторакс и т.д.
3. Не прилагайте чрезмерных усилий при извлечении проволочного направителя или катетера. Если не удается их извлечь, необходимо сделать рентгенограмму грудной клетки и запросить дополнительную консультацию.
4. Цвет аспирируемой крови не всегда является надежным индикатором попадания в вену.
Проверьте правильность венозного доступа, проанализировав форму волны сигнала, подаваемого откалиброванным датчиком давления.
Примечание. Если отсутствует оборудование для гемодинамического мониторинга, которое позволяет проанализировать форму волны сигнала центральной вены, отсоедините шприц и проверьте кровоток. Пульсирующий кровоток обычно свидетельствует о непреднамеренной пункции артерии.
5. Чтобы снизить риск воздушной эмболии во время введения катетера, пациента следует поместить в неполное положение Тренделенбурга, если это возможно.
Врач должен знать о риске воздушной эмболии, связанном с оставлением открытых игл или катетера в местах пункции центральной вены, или с непреднамеренным их отсоединением.
6. Следует проявлять осторожность при введении проволочного направителя. При введении направителя на большую глубину в правый отдел сердца может возникнуть аритмия и перфорация стенки сосуда, артерии или желудочка.
7. Не накладывайте швы непосредственно возле наружной поверхности катетера, чтобы не порезать или не повредить катетер или не снизить его проходимость.

Меры предосторожности при обслуживании, уходе и извлечении катетера
1. Данное изделие предназначено только для однократного применения. Запрещено стерилизовать и использовать его повторно.
2. Постоянный катетер следует регулярно проверять на предмет обеспечения нужной скорости потока, надежности перевязки, правильного положения катетера и правильного соединения с коннектором Luer Lock. Ориентируйтесь по сантиметровым меткам, чтобы определить, изменилось ли положение катетера.
3. Только рентгенологическое исследование размещения катетера позволяет проверить, попал ли кончик катетера в сердце или размещен параллельно стенке сосуда. Если положение катетера изменилось, немедленно выполните рентгенологическое исследование грудной клетки, чтобы проверить положение кончика катетера.
4. Ввиду повышенного риска заражения при доступе через бедренную вену врач должен оценить продолжительность времени, на которую ставится катетер.
5. Требуется регулярная тщательная смена повязок, закрывающих место введения с соблюдением асептических методов.
6. Чтобы снизить риск воздушной эмболии или потери крови из-за отсоединения, с этим изделием следует использовать только трубку с коннектором типа Luer Lock.
Следуйте стандартному больничному протоколу, чтобы предотвратить воздушную эмболию при всех последующих процедурах обслуживания катетера.
7. Воздушная эмболия может возникнуть после удаления центрального венозного катетера, поэтому рану нужно закрыть воздухонепроницаемой повязкой.
8. Во избежание риска перерезать катетер не используйте ножницы для снятия повязки.
9. После удаления катетера осмотрите его, чтобы убедиться, что вы вынули весь катетер целиком.
10. Для забора крови временно перекройте оставшиеся порты, через которые вливаются растворы.
11. Из-за риска попадания ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) или других патогенов, передающихся через кровь, медицинские работники должны регулярно использовать «универсальные меры предосторожности в отношении крови и биологических жидкостей» при работе со всеми пациентами.
12. Использование шприца объемом менее 10 мл для промывания катетера может вызвать внутрипросветную утечку или разрыв катетера.
Осторожно! Катетер нельзя ставить дольше, чем на 15 дней.

Противопоказания
- Инфекция в месте прокола, тяжелая предрасположенность к кровотечениям, например, нарушение свертывания крови и проведение антикоагуляционной терапии.
- Персистентное шоковое состояние
- Заблокированный или поврежденный канал пункции
- Аномалия в месте пункции или рассечения, сопровождающаяся увеличением щитовидной железы или наличием других опухолей
- Критическая форма эмфиземы
- Видимые повреждения в месте пункции, например, ожоги и т.д.

Побочные эффекты
Побочные явления, связанные с использованием набора для постановки одноразового центрального венозного катетера, включают, помимо прочего следующее:

• Прокол сосудов (включая разрыв сосудов, прокол, перфорацию);
• Сердечные аритмии;
• Кровотечение/гематома;
• Инфекция;
• Сепсис, вызванный катетером;
• Гемоторакс;
• Пневмоторакс;
• Перфорация миокарда/тампонада сердца;
• Смещение катетер
• Реакция биологической несовместимости (отравление, канцерогенез, онкогенез, мутация генов вплоть до порока развития плода)
• Тромбоз, вызванный катетером;
• Воздушная эмболия;
• Окклюзия катетера;
• Травма при утечке/экстравазации;
• Случайное выпадение катетера;
• Повреждение или разрыв компонентов изделия;
• Смерть

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия
Хранить в сухом месте. Срок хранения 2 года.

Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия
Инструкции по установке центрального венозного катетера
1.Соблюдайте асептическую технику.
2. Обезжирьте, стерилизуйте (лодофер) и обеспечьте обезболивание места прокола.
3. Подготовьте катетер для введения, промыв каждый просвет в соответствии с инструкциями вашего учреждения. Зажмите удлинительные линии или прикрепите инъекционные клапаны к соответствующим удлинительным линиям просветов. Оставьте удлинительную линию дистального просвета открытым для введения проволочного проводника.
Предупреждение: не обрезайте катетер до нужной длины.
4. Вставьте иглу-интродьюсер с прикрепленным синим шприцем-интродьюсером в вену и выполните аспирацию. Убедитесь в наличии надлежащего кровотока венозной крови.
Меры предосторожности: цвет аспирируемой крови не всегда является надежным индикатором попадания в вену. Из-за возможности непреднамеренного попадания в артерию проверьте правильность венозного доступа, проанализировав форму волны сигнала, подаваемого откалиброванным датчиком давления. Если отсутствует оборудование для гемодинамического мониторинга, которое позволяет проанализировать форму волны сигнала центральной вены, отсоедините шприц и проверьте кровоток. Пульсирующий кровоток обычно свидетельствует о непреднамеренной пункции артерии.
5. Используя диспенсер проволочного направителя (диаметр: 0.018-0.038 дюйма, длина: 45-70 см), продвиньте пружину направителя через иглу-интродьюсер в вену.
Продвиньте проволочный направитель на необходимую глубину. Для перемещения наконечника в форме «J» может потребоваться небольшое вращательное движение.
Предупреждение: Не обрезайте проволочный направитель до нужной длины. Не вытягивайте проволочный направитель, задевая поверхность скоса иглы, чтобы избежать возможного разрыва или повреждения проволочного направителя.

Инструкции по использованию диспенсера проволочного направителя

1. Отведите проволочный направитель в кончик диспенсера, чтобы выпрямить J-образную часть. После выпрямления, направитель готов к введению. Сантиметровые отметки нанесены, начиная от J-образного кончика. Одна метка (полоска) обозначает 10 см, две метки - 20 см и три метки - 30 см.
2. Удерживая проволочный направитель на месте, извлеките иглу-интродьюсер или катетер.
Меры предосторожности: всегда крепко удерживайте проволочный направитель. Используйте сантиметровые отметки на проволочном направителе, чтобы отрегулировать длину размещения в соответствии с желаемой глубиной размещения постоянного катетера.
3. Расширьте место чрескожного прокола, не стараясь не задеть проволочный направитель режущим краем скальпеля.
Меры предосторожности: Не обрезайте проволочный направитель. При необходимости используйте расширитель тканей, чтобы увеличить участок.
Предупреждение: не оставляйте расширитель тканей в качестве постоянного катетера, чтобы избежать возможной перфорации стенки сосуда.
4. Вставьте кончик катетера по проволочному направителю (чтобы обеспечить надежное удержание рукой направителя, его достаточную длину необходимо оставить выходящей из конца канюли катетера). Удерживая кожу, введите катетер в вену небольшими вращательными движениями.
Меры предосторожности: нельзя прикреплять подвижные пришиваемые эластичные и жесткие зажимы к катетеру до тех пор, пока не будет удален проволочный направитель.
5. Используя сантиметровые метки на катетере в качестве ориентиров для размещения, продвиньте катетер в окончательное положение для его постоянного размещения. Запишите длину постоянного катетера в медкарте пациента и регулярно проверяйте положение катетера
6.Удерживая катетер на нужной глубине, удалите проволочный направитель.
Осторожно: хотя вероятность выхода из строя проволочного направителя крайне мала, врач должен знать о возможности поломки, если к направителю приложить чрезмерное усилие. Катетер, входящий в набор, сконструирован для свободного прохождения по проволочному направителю. Если при попытке удалить проволочный направитель после установки катетера возникает сопротивление, это может означать, что направитель намотался на кончик катетера внутри сосуда. В этом случае оттягивание проволочного направителя может привести к оказанию чрезмерного усилия и последующей его поломке. При возникновении сопротивления оттяните катетер относительно проволочного направителя примерно на 2-3 см и попытайтесь извлечь проволочный направитель. Если сопротивление возникнет вновь, извлеките проволочный направитель и катетер одновременно.
7. Убедитесь, что после удаления направитель остался целым.
8. Проверьте расположение просвета, прикрепив шприц к каждой удлинительной линии просвета и выполняйте аспирацию до тех пор, пока не увидите свободный кровоток. Подключите все удлинительные линии к соответствующим линиям с коннекторами типа Luer-Lock по мере необходимости. Неиспользуемые порты можно закрыть инъекционными клапанами согласно стандартному больничному протоколу. Выдвижные зажимы предусмотрены на удлинительных линиях просветов для перекрытия потока через каждый просвет в ходе замены инъекционных клапанов и удлинительных линий.
Меры предосторожности: во избежание повреждения удлинительных линий просветов из-за чрезмерного давления каждый зажим удлинительной линии нужно открыть перед вливанием через этот просвет.
9. Временно закрепите и наложите повязку на катетер.
10. Сразу после установки катетера проверьте положение кончика катетера с помощью рентгенологического исследования грудной клетки.
Меры предосторожности: при установке центрального венозного катетера, рентгенологическое исследование должно показать, что катетер располагается с правой стороны средостения в верхней полой вене (ВПВ), при этом дистальный конец катетера должен располагаться параллельно стенке полой вены, а дистальный кончик должен быть расположен на уровень выше любой непарной вены или киля трахеи, в зависимости от того, что лучше визуализируется. Если кончик катетера расположен неправильно, следует поменять его положение и провести повторное исследование. Следует прикрепить катетер к телу пациента с помощью встроенных отверстий или подвижных, пришиваемых эластичных и жестких держателей.
Меры предосторожности: не накладывайте швы непосредственно возле линии катетера, чтобы не порезать или повредить катетер, или не заблокировать его проходимость.

Инструкции по креплению подвижного эластичного и жесткого держателей
После извлечения проволочного направителя и соединения или фиксации необходимых линий разверните эластичный зажим и поместите на катетер, выбрав нужное положение, чтобы обеспечить правильное размещение его кончика.
Прикрепите жесткий держатель к эластичному. Прикрепите катетер к телу пациента, пришив крылья держателя к коже для предотвращения смещения катетера.
1. Наложите повязку на место пункции согласно протоколу больницы
Меры предосторожности: Требуется регулярная тщательная смена повязок, закрывающих место введения с соблюдением асептических методов.
2. Запишите в медкарту пациента длину постоянного катетера, ориентируясь по сантиметровым отметкам на катетере в месте его входа в кожу. Следует проводить частую визуальную повторную оценку, чтобы убедиться, что катетер не сместился.
Предупреждения: Не блокируйте зажимом многопросветный корпус катетера. Необходимо блокировать удлинительные линии и использовать только предусмотренные для них зажимы. Запрещено использовать зубчатые щипцы для зажима удлинительных линий.
Врач должен знать, что при введении катетера в подключичную вену могут возникнуть определенные осложнения, такие как гемоторакс, пневмоторакс и гематома