Инструкция
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения
Одноразовый датчик кровяного давления.
Состав и описание медицинского изделия:
Датчик кровяного/артериального давления состоит из инфузионного набора, провода, устройства для промывки, чипа датчика, герметичного колпачка, задней крышки, запорного крана для обнуления, вентилируемого клапана, линии передачи (напорная трубка (проксимальная), запорный кран и напорная трубка (дистальная)) и защитного чехла. Различные модели оснащены различным количеством и длиной линий электропередачи. Преобразователи делятся на три типа в зависимости от различного количества линий передачи: модель А, которая оснащена одной линией передачи и имеет структуру, показанную на рисунке 1, модель В, которая оснащена двумя линиями передачи и имеет структуру, показанную на рисунке 2, и модель В, которая оснащена тремя линиями передачи. линии электропередачи и имеет структуру, показанную на рисунке 3.
Технические характеристики: MMBPTSA20, MMBPTSB20, MMBPTSC20, ММВРТSА30, ММВРТSВ30, ММВРТSС30
20 - с линией передачи длиной 200 мм
30 - с линией передачи длиной 300 мм
Датчик артериального давления изготовлен из медицинских высокомолекулярных материалов и обладает следующими основными свойствами:
1. Скорость непрерывной перфузии: 3 мл = 1 мл/ч, при давлении менее 300 мм рт.ст.
2.Диапазон измерения давления: от -50 до 300 мм рт.ст.
3.Чувствительность: 5 ± 0,5 мкВ/В/мм рт. ст.
4. Устройство, поддерживающее одноразовый датчик артериального давления, должно обеспечивать подачу напряжения 6 В постоянного тока на датчик.
5. Частота возбуждения: Постоянный ток (DC) до 5000 Гц.
6.Сопротивление возбуждения: менее 3000 Ом.
7.Выходное сопротивление: более 200 Ом.
8.Фазовый сдвиг: менее 5°.
9.Рекомендуется использовать кабели и крепление, которые поддерживают одноразовый датчик артериального давления, и должны быть предоставлены соответствующие провода для различных конфигураций мониторов, например, Mindray9000, мониторы Mindray7000, мониторы Medex и мониторы Philips V24E, мониторы Philips MP50, монитор Mindray PM-8000, монитор Lepu Medical K15, монитор Lepu Medical AIView VI0. Устройство должно быть подключено к монитору через адаптер.
Пожалуйста, перед использованием убедитесь в совместимости устройства с адаптером монитора.
10.Воздействие: менее 2000 г.
11.Смещение нуля: менее 1 мм рт.ст.
12.Погрешность изменения температуры: менее 2 мм рт.ст.
13.Влияние температуры на чувствительность: менее 2%.
14.Погрешность светочувствительности: менее 1 мм рт.ст.
15.Степень защиты от проникновения внутрь: IPX7.
16.Защищенная от дефибрилляции прикладная деталь: удлинительная трубка высокого давления.
17.Точность: ± 1 мм рт. ст. или ± 1 % от показаний в диапазоне давлений от - 30 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. или ± 3 % от показаний в диапазоне от 50 мм рт. ст. до 300 мм рт. ст.
Перечень вариантов исполнения:
Одноразовый датчик кровяного давления одноканальный, модель: MMBPTSA20, MMBPTSA30,
Одноразовый датчик кровяного давления двухканальный, модель: MMBPTSB20, MMBPTSB30
Одноразовый датчик кровяного давления трёхканальный, модель: MMBPTSC20, MMBPTSC30
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
Согласно технической документации производителя.
Область применения и назначение медицинского изделия
Область применения: Хирургия.
Назначение: Датчик для измерения инвазивного кровяного давления используется для измерения внутрисосудистого, внутричерепного и внутриутробного давления. Показания давления проходят от пациента к датчику набора через присоединительные трубки, отборное устройство потоком крови, после чего преобразовываются в электрические сигналы, которые отображаются на экране монитора в понятной врачу форме. Датчик используется совместно с монитором пациента, монитором жизненных функций, кардиомонитором или другим устройством отображения результата.
Датчики для измерения инвазивного кровяного давления могут поставляться в исполнениях – одноканальном (один датчик в упаковке), двухканальном (два датчика в упаковке), трёхканальном (три датчика в упаковке).
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Продукт предназначен для одноразового использования и не подлежит повторному использованию;
Максимальная продолжительность клинического применения данного продукта не превышает 7 дней;
Если во время корректирующей операции с изделием происходит несчастный случай, оператор или пользователь должен предпринять соответствующие аварийно-спасательные и корректирующие действия;
По истечении срока годности изделия его следует утилизировать, обратившись в сервисную службу или в соответствии с местными правилами, а не выбрасывать небрежно, чтобы не загрязнять окружающую среду. Пожалуйста, ознакомьтесь с датой изготовления и сроком годности на этикетке изделия;
Изделие стерильно и ни в коем случае не должно использоваться, если перед использованием будет обнаружено, что оно повреждено;
Продукт был стерилизован окисью этилена и имеет срок годности для стерилизации в течение трех лет, в течение которых продукт необходимо использовать;
Перед использованием вы должны ознакомиться с принципом работы и функциями устройства, чтобы обеспечить его эффективное и безопасное использование;
Перед использованием необходимо выбрать различные модели датчиков артериального давления в соответствии с требованиями к их применению;
Подключите устройство к медицинскому электрооборудованию, соответствующему стандарту IEC 60601-1.
Изделие должно эксплуатироваться и использоваться профессиональным медицинским персоналом. Пожалуйста, проверьте изделие на целостность и эффективность;
Диапазон рабочих температур: +15 до+40°C, влажность: 10-90% и высота над уровнем моря: 70-106 кПА.
Изделие ни в коем случае нельзя использовать для инфузии лекарственных средств, несовместимых с ПВХ.
Препарат не следует использовать для вливания жирорастворимой жидкости и лекарственных препаратов, таких как жировая эмульсия.
Некоторые компоненты продукта содержат пластификатор DEHP, воздействие которого на людей, пользующихся продуктом, пока неясно. При клиническом применении, пожалуйста, обратите внимание, что возможно, что продукт может оказывать токсическое воздействие на группы высокого риска, такие как мужчины предподросткового возраста и беременные женщины, а также вызывать репродуктивную токсичность у молодых мужчин.
Изделие не должно использоваться с высокочастотным хирургическим оборудованием;
Изделие следует хранить в соответствии с соответствующими требованиями и выводить из эксплуатации, если характеристики катетера, датчика или кабеля изменяются из-за старения или условий окружающей среды.
Перед использованием изделие следует проверить на правильность работы и обнулить
Продукт подходит для использования в профессиональных медицинских учреждениях.
Ниже перечислены провода для одноразового датчика артериального давления:
Наименование | Кол. | Максимальная длина (м) | Защищен или нет? |
Подводящий провод | 1 | 0.33 | Нет |
1. Характеристики выбросов этого продукта делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (класс А CISPR 11). Если это оборудование используется в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс V по CISPR 11), оно может не обеспечивать надлежащую защиту служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять меры по снижению воздействия, такие как перемещение или переориентация оборудования.
2. Покупатель или пользователь одноразового датчика артериального давления должен использовать изделие в электромагнитной среде, указанной в таблицах 1-5. В противном случае одноразовый датчик артериального давления может работать неправильно.
3. Электромагнитное поле может нарушить нормальную работу одноразового датчика артериального давления. Пожалуйста, используйте прибор в рекомендуемой электромагнитной среде. Убедитесь, что все внешние устройства, работающие рядом с одноразовым датчиком артериального давления, отвечают соответствующим требованиям ЕМС.
Предупреждение:
1.Не приближайтесь к активному НФ-хирургическому оборудованию и экранированному от радиоволн помещению МЕ-системы для магнитно-резонансной томографии, где интенсивность ЕМ ДИСТУРВАНЦИИ высока.
2.Следует избегать использования данного изделия рядом с другим оборудованием или в комплекте с ним, поскольку это может привести к неправильной эксплуатации. Если такое использование необходимо, следует осмотреть изделие и другое оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе
3.Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных или предоставляемых производителем изделия, может привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной защищенности данного оборудования и привести к неправильной эксплуатации."
4. Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части изделия, включая кабели, указанные производителем. В противном случае это может привести к снижению производительности данного оборудования.
5. За исключением принадлежностей и проводов, предоставленных производителем одноразового датчика артериального давления, использование нестандартных принадлежностей и проводов может привести к увеличению излучения или снижению помехоустойчивости датчика артериального давления.
6. Не следует использовать одноразовый датчик артериального давления, располагая его рядом с другим оборудованием или внахлестку с ним. Если вы должны это сделать, пожалуйста, понаблюдайте и убедитесь, что устройство может работать должным образом в используемой конфигурации.Таблица 1
Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения | |
Одноразовый датчик артериального давления предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде | |
Проверка на выбросы | Соответствие |
Радиочастотные излучения CISPR 11 | Группа 1 |
Радиочастотные излучения CISPR 11 | Клас A |
Гармонические излучения IEC 61000-3-2 | Не применимо |
Колебания напряжения/фликер эмиссионные IEC 61000-3-3 | Не применимо |
Таблица 2
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость | ||
Одноразовый датчик артериального давления предназначен для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в таких условиях | ||
Тест на иммунитет | IEC 60601 Уровень тестирования | Уровень соответствия требованиям |
Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | ±8 кВ контакт ±15 кВ воздух | ±8 кВ контакт ±15 кВ воздух |
Электрический быстрый переходный процесс/всплеск IEC 61000-4-4 | ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для ввода/вывода сигналов | ±2 кВ для линий электропитания Не применимо |
Перенапряжение IEC 61000-4-5 | ±1 кВ дифференциальный режим ±2 кВ общий режим | ±1 кВ дифференциальный режим Не применимо |
Провалы напряжения, короткие прерывания и колебания напряжения на входных линиях электропитания IEC 61000-4-11 | 0% UT; 0,5 цикла Под углом 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0% UT; 1 цикл и 70% UT; 25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0% UT; 250/300 цикл | 0% UT; 0,5 цикла Под углом 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315°. 0% UT; 1 цикл и 70% UT; 25/30 циклов; Однофазный: при 0°. 0% UT; 250/300 цикл |
Магнитное поле частоты питания (50/60Нz) IEC 61000-4-8 | 30 A/м 50Гц/60Гц | 30 A/м. 50Гц/60Гц |
ПРИМЕЧАНИЕ Uт - напряжение сети А.С. до применения испытательного уровня. | ||
Таблица 3
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость | ||
Одноразовый датчик артериального давления предназначен для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в таких условиях | ||
Тест на иммунитет | IEC 60601 Уровень тестирования | Уровень соответствия требованиям |
Проведенное радиочастотное излучение IЕС 61000-4-6 | 3 В 0,15 МГц-80 МГц 6 В в диапазонах ISM между 0,15 МГц-80 МГц | 3 В 0,15 МГц-80 МГц 6 В в диапазонах ISM между 0,15 МГц-80 МГц |
Излучаемые радиочастоты IЕС 61000-4-3 | 3 В/м 80 MHz - 2.7 Ghz | 3 В/м 80 MHz - 2.7 Ghz |
ПРИМЕЧАНИЕ 1 На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. | ||
a Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание в диапазонах AM и FM и телевещание, не может быть предсказана теоретически с высокой точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, вызванной стационарными радиочастотными передатчиками, необходимо провести электромагнитное обследование территории. Если измеренная напряженность поля в месте использования одноразового датчика артериального давления превышает указанный выше уровень соответствия РЧ-излучению, следует понаблюдать за одноразовым датчиком артериального давления, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если наблюдаются аномальные характеристики, могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение одноразового датчика артериального давления. b В диапазоне частот от 150 кГц до 80 мгц напряженность поля не должна превышать 3 В/м. | ||
Таблица 4
Руководство и декларация производителя - электромагнитная устойчивость | |||||||
Одноразовый датчик артериального давления предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде | |||||||
Радиочастотное излучение IEC61000-4-3 (Технические условия испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ ПОРТОВ КОРПУСА к радиочастотному оборудованию беспроводной связи) | Тестовая частота (МГц) | Band а) (МНz) | Сервис a) | Модуляция b) | Модуляция b) (W) | Расстояние (м) | Тестовый уровень невосприимчивости (в/м) |
385 | 380 -390 | TETRA400 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 1,8 | 0,3 | 27 | |
450 | 380 -390 | GMRS460, FRS 460 | FM c) ±5 кГц отклонение 1 кГц синус | 2 | 0,3 | 28 | |
710 | 704 -787 | LTE Band 13,17 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 0,2 | 0,3 | 9 | |
745 | |||||||
780 | |||||||
810 | 800 -960 | GSM 800/900, ТЕТRА800, iDEN820, СDМА850, LТEBand5 | Импульсная модуляция b) 18 Гц | 2 | 0,3 | 28 | |
870 | |||||||
930 | |||||||
1720 | 1700 -1990 | GSM 1800; СDМА 1900; GSM 1900; DECT; LТЕ Band 1, 3, 4,25;UМТS | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 2 | 0,3 | 28 | |
1845 | |||||||
1970 | |||||||
2450 | 2400 -2570 | Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 2 | 0,3 | 28 | |
5240 | 5100 -5800 | WLAN802.11 a/n | Импульсная модуляция b) 217 Гц | 0,2 | 0,3 | 9 | |
5240 | |||||||
5785 | |||||||
ПРИМЕЧАНИЕ Если необходимо достичь УРОВНЯ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ, расстояние между передающей антенной и МЕ оборудованием или МЕ системой может быть уменьшено до 1 м. Испытательное расстояние в 1 м допускается стандартом IEC 61000-4-3. | |||||||
а) Для некоторых услуг включены только частоты восходящей линии связи. b) Несущая должна быть промодулирована с помощью квадратного волнового сигнала с рабочим циклом 50 %. с) В качестве альтернативы FM-модуляции может использоваться 50 %-ная импульсная модуляция с частотой 18 Гц, поскольку, хотя она и не отражает реальную модуляцию, она является наихудшим вариантом. | |||||||
ПРОИЗВОДИТЕЛЮ следует рассмотреть возможность уменьшения минимального расстояния разделения, исходя из УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, и использовать более высокие УРОВНИ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, соответствующие уменьшенному минимальному расстоянию разделения. Минимальные расстояния разделения для более высоких УРОВНЕЙ ИСПЫТАНИЙ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ должны рассчитываться с использованием следующего уравнения: Где P - максимальная мощность в Вт, d - минимальное расстояние разделения в м, а E - уровень ПРОВЕРКИ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в В/м. | |||||||
Таблица 5
Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и одноразовым датчиком артериального давления | |||
Одноразовый датчик артериального давления предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Покупатель или пользователь изделия может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (передатчиками) и одноразовым датчиком артериального давления, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. | |||
Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт | Расстояние разделения в зависимости от частоты передатчика, м | ||
150 кГц до 80 МГц d= 1.2√Р | 80 МГц до 800 МГц d= 1.2√Р | 800 МГц до 2,5 ГГц d=2.3√P | |
0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
100 | 12 | 12 | 23 |
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разноса d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) согласно данным производителя преобразователя. Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется уравнение для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. | |||
Аритмия, повреждение вен
Инфаркт легких, пневмония
Эндокардит, флебит
Способ применения
Извлеките датчик артериального давления из стерильного пакета и убедитесь, что все трубопроводные соединения герметичны. Вставьте перфузионный клапан датчика артериального давления в основание подставки для капельниц. Подсоедините провод датчика артериального давления к монитору с помощью многоразового соединительного провода. Подсоедините иглу для пункции перфузионного аппарата к мешку для капельной инфузии, дополнительно установите мешок для инфузии под давлением и увеличьте давление примерно до 300 мм рт. ст.
Установите запорный кран обнуления таким образом, чтобы перекрыть линию передачи, откройте перфузионный клапан, сжимая или вытягивая его, продолжайте это действие до тех пор, пока не выйдет весь воздух из камеры высокого давления линии передачи и запорного крана обнуления.
Поверните запорный кран обнуления в направлении перекрытия линии передачи давления, запустите операцию обнуления, обнулите показания монитора в соответствии с руководством по эксплуатации монитора, затем поверните запорный кран обнуления обратно в направлении перекрытия вентиляционного отверстия и правильно затяните вентилируемую часть вентиляционного отверстия.Для проведения лечения подсоедините концевой разъем передающей линии к катетеру высокого давления на пациенте.
Примечание: Для двухканальных или трехканальных датчиков артериального давления все их линии передачи должны быть подключены, вентилированы и обнулены соответственно.
Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия:Упакованный датчик артериального давления должен храниться в прохладном сухом хорошо проветриваемом чистом помещении с относительной влажностью от 10 до 90%, на высоте от 70 до 106 кПА и при температуре выше -25°С, но ниже +40°С без токсичных агрессивных газов и имеет срок службы три года.
Срок хранения: 3 года.
Транспортировка продуктаДатчик артериального давления должен быть защищен от попадания влаги, воздействия солнечных лучей, дождя и снега, высокой температуры, большой нагрузки и ударов при транспортировке.
Стерилизация с использованием оксида этнилена.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования!
с 9.00 до 20.00
Суббота с 9.00 до 18.00
Воскресенье (выходной)
